Richtig Entwickeln nach EN ISO 13485 – Design-Kontrolle & Entwicklungsprozess

07.08.2019

Ein Workshop der Diagnostik Akademie am 29. August 2019

Für eine erfolgreiche Zulassung oder (Re)Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist es wesentlich, bereits im Entwicklungsprozess international geltende Qualitäts-Standards zu implementieren. Eine gute Orientierung für Hersteller bietet die ISO 13485. Wer nach dieser Norm zertifiziert ist – so sagen Experten – erfüllt auch die Anforderungen der EU In-vitro-Diagnostika-Verordnung oder der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Die Implementierung der Qualitätsstandards erfordert eine umfassende Dokumentation der Entwicklungsprozesse. Diese müssen entsprechend definiert sein und zudem verifiziert und validiert werden. Modelle unterstützen dabei, notwendige Prozesse und Maßnahmen optimal zu planen und durchzuführen. Welche Modelle es gibt und wie man diese ideal einsetzt, das beleuchtet Dr. Claudia Dannehl von der LINK Medical GmbH.

Zudem informiert Dr. Randolph Stender von der PROSYSTEM GmbH unter anderem zu den Anforderungen an den Produktrealisierungsprozess nach ISO 13485:2016, nimmt Bezug auf die Inhalte der Technischen Dokumentation und veranschaulicht die einzelnen Aspekte an Praxisbeispielen.

Darüber hinaus stellt Sabine Ohse von der mdc medical device certification GmbH heraus, welche Aspekten für die Benannte Stelle bei der Zertifizierung und Zulassung von IVD-Produkten wesentlich sind und worauf man als Hersteller im Entwicklungsprozess – vor allem im Hinblick auf die Dokumentation – besonders achten sollte.

Zielgruppe
Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Mitarbeiter der F&E-Abteilung, des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle und alle anderen, die in den Entwicklungs- und Herstellungsprozess involviert sind.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Anmeldeschluss ist Donnerstag, 22. August 2019

 

TEILNAHMEGEBÜHR (zzgl. MwSt.)

Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro

 

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Richtig-Entwickeln-nach-ISO

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

Die Teilnehmerzahl für diese Veranstaltung ist begrenzt. Anmeldungen werden nach Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt. Die Diagnostik-BB GmbH behält sich vor, die Veranstaltung bei Unter­schreiten einer Mindest­teilnehmerzahl abzusagen. Den Teilnehmern steht in diesem Fall ein Rücktrittsrecht zu. Weiter­gehende Ansprüche, insbesondere auf Aufwendungssatz wie Stornogebühren für gebuchte Anreise oder Hotel bestehen nicht. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangs­bestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben aus­schließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 22. August 2019 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

 

KONTAKT
Hannes Thonagel
Head of Events & Communication
h.thonagel[at]diagnostiknet-bb.de
Tel. +49 (0) 3302 23091-60
www.diagnostik-bb.de

 

 

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16761 Hennigsdorf