Seien Sie dabei: Workshop Leistungsbewertung & Markt­überwachung

18.01.2019

Eine Veranstaltung der Diagnostik Akademie am 20. Februar in Berlin

Die Leistungsbewertung ist ein wesentlicher Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums. Hierbei müssen klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-IVD-Verordnung (IVDR) im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich – neue Pflichten sind hinzugekommen.

Dieser Workshop vermittelt praxisnah, wie Diagnostik-Hersteller künftig den klinischen Nutzen nachweisen, Studien zur Leistungsbewertung durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produktes bewerten müssen. Unsere drei Experten helfen Ihnen die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fallstricke zu vermeiden. Sie profitieren zudem vom Erfahrungsaustausch mit den anderen Teilnehmern.

INHALTE

Regulatorischer Rahmen der Leistungsbewertung unter der EU-IVDR

  •     Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR

  •     Wissenschaftliche Validitäten

  •     Fallstricke bei der Probenbeschaffung

  •     Studiendesign zur Absicherung der klinischen Relevanz

  •     Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung

Operative Umsetzung der Leistungsbewertung

  •     Studienplanung und Logistik

  •     Analytische und klinische Leistungserhebung inkl. Dokumentation

  •     Externe vs. Interne Durchführung der Leistungsbewertungsprüfung: Ist die IVDR ein Game Changer?

  •     Fallbeispiele

Marktüberwachung und Post Market Performance Follow-up (PMPF)

  •     Bedeutung vor und nach der Zertifizierung

  •     Planung einer PMS-/PMPF-Konzepts

  •     Ansätze zur operativen Umsetzung

ZIELGRUPPE

Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten, F&E und Berater.

ANMELDESCHLUSS ist Mittwoch, 6. Februar 2019.

 

PROGRAMM

10.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks

11.00 | Begrüßung und Übersicht

Dr. rer. nat. Jörg-M. Hollidt | Vorstand DiagnostikNet | BB e.V.

12.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 1
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia

13.00 | Mittagspause

14.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 2
Dr. med. Peter Wieloch | Medical Director Clinical Trials Bioscentia

15.00 | Marktüberwachung und Post-Market Performance Follow-up
Tobias Bartl | Regulatory Affairs Expert CE plus GmbH

Ab 17.00 | Get-together


TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro

 

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/Leistungsbewertung

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

Die Teilnehmerzahl für diesen Workshop ist begrenzt. Anmeldungen werden nach Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt. Die Diagnostik-BB GmbH behält sich vor, den Workshop bei Unterschreiten einer Mindest­teilnehmerzahl abzusagen. Den Teilnehmern steht in diesem Fall ein Rücktrittsrecht zu. Weitergehende Ansprüche, insbesondere auf Aufwendungssatz wie Stornogebühren für gebuchte Anreise oder Hotel bestehen nicht. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangs­bestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 6. Februar 2019 tornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

KONTAKT. Hannes Thonagel | Eventmanagement | h.thonagel@noSpamdiagnostiknet-bb.de | Tel. +49 (0) 3302 23091-60

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16761 Hennigsdorf