Software & IVD – Entwicklung nach internationalen Standards

15.02.2019

Ein Praxis-Workshop der Diagnostik Akademie am 5. März in Berlin

Sie sind zuständig für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, entweder als Teil eines In-vitro-Diagnostikums oder als eigen­stän­diges Medizinprodukt? Dann vermittelt Ihnen unser Workshop – kompakt und praxisnah aufbereitet – alle wesentlichen regulatorischen Kenntnisse, von denen Sie für Ihre Arbeit profitieren. Die Anforderungen an Software-Lebens­zyklus-Prozesse für die Entwicklung medizinischer Software und Software in diagnostischen Produkten sind in der Norm IEC 62304 definiert.

Um den Anforderungen gerecht zu werden, gilt es, Herausforderungen anzugehen und wichtige Fragen zu beantworten, z.B.

  • Welche Anforderungen bestehen an eine IEC 62304-konforme Entwicklung?

  • Was genau muss wie dokumentiert werden?

  • Welche Sicherheitsklasse gilt für mein Produkt?

  • Wie sind Software und Apps nach MDR und IVDR abzugrenzen und zu klassifizieren?

Zunächst erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Inhalte der Norm. An­schließend verdeutlichen unsere Experten anhand von Fallbeispielen aus der Praxis, wie Hersteller die Norm hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumen­tation für die eigene Anwendung umsetzen. Zudem bietet eine Q&A-Session die Chance, eigene Fragen einzubringen. Auch können die Teilnehmer dem Ver­anstalter vorab Wunschthemen benennen und spezielle Fragestellungen übermitteln.

ZIELGRUPPE

Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbeson­dere Software-Entwickler, Produktmanager, Qualitätsmanagement-Beauftragte sowie Mitarbeiter von Quality Affairs und Regulatory Affairs.

 

ANMELDESCHLUSS ist Mittwoch, 26. Februar 2019.

 

PROGRAMM

9.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks

10.00 | Begrüßung und Einführung

10.15 | Software-Entwicklung nach IEC 62304 Teil 1
Ittipan Kanluan | CE plus GmbH

12.15 | Mittagspause

13.15 | Software-Entwicklung nach IEC 62304 Teil 2
Ittipan Kanluan | CE plus GmbH

14.15 | Kaffeepause

14.30 | MDR vs. IVD, Fallbeispiele und Q&A-Session

Oliver Hilgers | CE plus GmbH

ab 16.30 | Get-together

 

TEILNAHMEGEBÜHREN (zzgl. MwSt.)
Normalpreis | 789,- Euro
Rabattpreis Mitglieder DiagnostikNet-BB | 489,- Euro

 

ANMELDUNG
Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link: www.eveeno.com/SoftwareIVD

Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

Die Teilnehmerzahl für diesen Workshop ist begrenzt. Anmeldungen werden nach Reihenfolge ihres Eingangs berücksichtigt. Die Diagnostik-BB GmbH behält sich vor, den Workshop bei Unterschreiten einer Mindest­teilnehmerzahl abzusagen. Den Teilnehmern steht in diesem Fall ein Rücktrittsrecht zu. Weitergehende Ansprüche, insbesondere auf Aufwendungssatz wie Stornogebühren für gebuchte Anreise oder Hotel bestehen nicht. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangs­bestätigung und eine Rechnung per E-Mail. Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmer­ticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 26. Februar 2019 tornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

KONTAKT. Hannes Thonagel | Eventmanagement | h.thonagel@noSpamdiagnostiknet-bb.de | Tel. +49 (0) 3302 23091-60

 

Download Flyer

Geschäftsstelle

Gratis Newsletter abonnieren

Diagnostik-BB GmbH
Veltener Straße 12
16761 Hennigsdorf